QA/QC Manager

Functie omschrijving

Voor deze nieuw gecreëerde functie zoeken wij voor onze klant een ervaren QA/QC Manager & Qualified Person! Ben jij een persoon met een vooruitziende blik en uitstekende communicatieve vaardigheden? Kan jij zorgen voor een frisse wind op QA/QC gebied? Lees dan snel verder!

Het is belangrijk dat jij goed bent in het samenwerken over de grenzen van de eigen afdeling en gemakkelijk contacten kunt opbouwen en onderhouden. Dat je kunt bijdragen aan het naar een volgend niveau tillen van onze kwaliteitssystemen, die nodig zijn bij de bereiding en vrijgifte van laboratoriumreagentia. Wij zoeken een natuurlijke leider met overtuigingskracht die op een goede manier gebruik kan maken van de jarenlange ervaring die op de QA/QC afdeling aanwezig is.

Jouw werkzaamheden bestaan onder meer uit de volgende taken:
• het leidinggeven aan de afdeling QA/QC, welke bestaat uit 2 ervaren QA/QC officers en twee kwaliteitsfunctionarissen (direct reports);
• het formuleren en uitvoeren van het afdelingsbeleid;
• het nemen van verantwoording voor en het bewaken van de kwaliteitssystemen en een actieve bijdrage leveren aan verbeteringen en procesoptimalisatie/procesvalidaties;
• het onderhouden van de systematiek ten behoeve van eventuele recalls en de afhandeling van product- of kwaliteitssysteem gerelateerde meldingen conform interne procedures;
• het opstellen, wijzigen en/of beoordelen van de daarbij benodigde documentatie (SOP’s);
• het evalueren of procedures voldoen aan de geldende wet- en regelgeving in samenwerking met andere disciplines en afdelingen;
• het beleid mede opstellen ter beoordeling van de kwaliteit van producten en/of productieprocessen alsmede loonopdrachten en leveranciers;
• het onderhouden van het netwerk van interne en externe contacten waaronder het onderhouden van contacten met Notified Body, contractpartners en relevante inspectieautoriteiten;
• je bent Qualified Person in het kader van de EU CE-IVD wetgeving, en draagt verantwoordelijkheid voor de regulatory compliance van de organisatie, en voor het up-to-date houden van producttechnische documentatie, declaration of conformity, performance evaluaties en vigilantie.
• het deelnemen aan het managementteam en samenwerken met de afdelingen Productie, Productontwikkeling, Marketing & Verkoop en Business Development.

Functie eisen

Wat wordt er gevraagd?:

• een afgeronde universitaire opleiding (medisch/biotechnologie/biologisch/farmacie), bij voorkeur met kennis van de immunologie en immunohematologie;
• meerdere jaren internationale ervaring in de in vitro diagnostica / medische hulpmiddelen branche in een leidinggevende QA/QC functie;
• ruime ervaring met het hiërarchisch aansturen van medewerkers, het ontwikkelen en motiveren van collega’s en van teams;
• kennis van ISO13485:2016 en ISO9001:2015 normen, en van wetgeving op gebied van medische hulpmiddelen en/of in vitro diagnostica;
• ervaring met US FDA CFR820 (QMS) is een plus;
• ervaring met het implementeren van kwaliteitsverbeteringen;
• ervaring met productregistraties van medische hulpmiddelen en/of in vitro diagnostica;
• kunnen schakelen tussen het strategische en operationele niveau;
• volgen, analyseren en beoordelen van ontwikkelingen in het vakgebied op consequenties en/of bruikbaarheid voor de organisatie;
• het vermogen om flexibel in te spelen op nieuwe ontwikkelingen en wisselende prioriteiten;
• uitstekende communicatieve vaardigheden; een bruggenbouwer;
• vanzelfsprekend een goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.
• nauwkeurig, stressbestendig en samenwerkingsgericht.

Bedrijfsprofiel

Onze opdrachtgever is een vooraanstaande en professionele health care organisatie.

De betreffende Divisie Reagentia opereert als een zelfstandige eenheid, die eigen producten ontwikkelt, produceert en verkoopt. Deze producten worden internationaal verkocht aan ziekenhuizen, onderzoeksinstellingen en bedrijven. Binnen de divisie werken in totaal ruim 70 medewerkers.

De QA/QC afdeling bestaat in totaal uit 4 medewerkers. Twee QA /QC officers die beiden al geruime tijd in dienst zijn en twee kwaliteitsfunctionarissen beiden 1 jaar in dienst. Het is een leuke en vooral gemotiveerde club met hart voor Reagents en het vak. Binnen Omdat Reagents bouwt op teamwerk en wij nauw met elkaar samenwerken is het binnen de organisatie erg belangrijk om elkaar goed te kennen en te weten wat er op elke afdeling gebeurd. Hierom wordt er veel aandacht besteed aan de interne communicatie en het werkplezier van alle medewerkers. De algemeen Directeur van Reagents is degene aan wie de QA/QC Manager & Qualified Person rapporteert.

Arbeidsvoorwaarden

Dit is een uitdagende functie op een dynamische afdeling. binnen een unieke organisatie.

Wat er verder wordt geboden?:

• salariëring en overige arbeidsvoorwaarden zijn conform de intern geldende CAO;
• eindejaarsuitkering van 8,33% (= 13e maand bij volledig dienstjaar)
• fulltime dienstverband van 36 uur/week, met 201 verlofuren per jaar;
• collectieve afspraken met diverse verzekeraars;
• meerkeuzesysteem waarbij eigen arbeidsvoorwaarden kunnen worden samengesteld;
• diverse opleidingen en opleidingsmogelijkheden;
• het betreft een tijdelijke aanstelling voor de duur van 12 maanden met uitzicht op een vast dienstverband bij gebleken geschiktheid.

Kortom: een interessante job binnen een unieke organisatie, waar medische, farmaceutische en diagnostische kennis in één onderneming wordt gecombineerd.

Locatie

Amsterdam

Contactpersoon

Joep van Mil

Job Search Agent
Maak een Job Search Agent en ontvang nieuwe vacatures per e-mail.